Sin concesiones Calidad a cada paso
Desde el abastecimiento de materias primas hasta el envasado final, cada lote se somete a un riguroso control de calidad. Nuestros procesos con certificación ISO garantizan una pureza y fiabilidad constantes para sus necesidades de investigación y fabricación.
Líder del sector Normas
Nuestras instalaciones y procesos están certificados para cumplir las normas internacionales de calidad más estrictas.
ISO 9001:2015
Certificación del Sistema de Gestión de Calidad que garantiza la calidad constante de los productos y la mejora continua.
Cumple las GMP
Prácticas de fabricación que cumplen las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación para productos de calidad farmacéutica.
Sala blanca
Instalaciones de sala blanca de clase 100.000 para síntesis y envasado de péptidos sin contaminación.
Verificación por terceros
Auditorías periódicas y verificación de pruebas independientes para garantizar el cumplimiento y la precisión constantes.
Nuestra Proceso de control de calidad
Cada lote se somete a un exhaustivo proceso de control de calidad de 6 pasos antes de salir a la venta.
Inspección de materias primas
Todos los aminoácidos y reactivos entrantes se someten a pruebas de pureza y calidad antes de entrar en el proceso de producción. Solo se aprueban los materiales que cumplen nuestras estrictas especificaciones.
Control durante el proceso
Durante la síntesis, controlamos en tiempo real la eficacia del acoplamiento, la temperatura y los niveles de pH. Cualquier desviación desencadena una investigación y una acción correctiva inmediatas.
Análisis de pureza por HPLC
El análisis por cromatografía líquida de alto rendimiento confirma la pureza del péptido. Garantizamos una pureza mínima de 98%, y la mayoría de los lotes superan los 99%.
Espectrometría de masas (EM)
El análisis LC-MS/MS verifica el peso molecular y confirma la identidad de cada péptido. Esto garantiza que reciba exactamente lo que ha pedido.
Endotoxina y carga biológica
Para aplicaciones farmacéuticas, realizamos pruebas de endotoxinas (método LAL) y análisis de carga biológica para garantizar que los productos cumplen los requisitos de esterilidad.
Liberación definitiva y COA
El director de control de calidad revisa todos los resultados de las pruebas antes de la salida de los lotes. Todos los envíos van acompañados de un completo certificado de análisis.
Avanzado Equipos analíticos
Los instrumentos más modernos garantizan pruebas de calidad precisas y fiables.
Sistemas HPLC
Cromatografía líquida de alto rendimiento para análisis precisos de pureza y perfiles de impurezas.
LC-MS/MS
Cromatografía líquida-espectrometría de masas para la confirmación del peso molecular y la verificación de la identidad.
Analizador de aminoácidos
Análisis cuantitativo de la composición de aminoácidos para verificar el contenido y la secuencia de los péptidos.
Titulador Karl Fischer
Determinación precisa del contenido de agua para garantizar niveles de humedad adecuados para la estabilidad.
Sintetizadores de péptidos
Síntesis automatizada de péptidos en fase sólida para una producción homogénea y de alta calidad.
Liofilizadores
Sistemas de liofilización para la producción de péptidos en polvo estables y de larga duración.
Complete Documentación de lotes
Cada envío incluye documentación completa para sus registros y el cumplimiento de la normativa.
Certificado de análisis (COA)
Informe analítico detallado de cada lote con todos los resultados de las pruebas y las especificaciones.
Cromatograma HPLC
Datos cromatográficos completos que muestran la pureza de los picos y los tiempos de retención para su verificación.
Espectro de masas
Datos de EM que confirman el peso molecular y la identidad estructural del péptido.
FDS / SDS
Fichas de datos de seguridad con información sobre manipulación, almacenamiento y seguridad.
Solicitar documentación de calidad
¿Necesita muestras de COA o desea verificar nuestras normas de calidad? Póngase en contacto con nosotros para solicitar documentación o programar una auditoría de las instalaciones.