ไม่ประนีประนอม คุณภาพ ในทุกย่างก้าว
ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบไปจนถึงการบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ทุกชุดการผลิตผ่านการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด กระบวนการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ของเราช่วยให้มั่นใจในความบริสุทธิ์และความน่าเชื่อถือที่สม่ำเสมอสำหรับความต้องการในการวิจัยและการผลิตของคุณ.
ผู้นำในอุตสาหกรรม มาตรฐาน
สิ่งอำนวยความสะดวกและกระบวนการของเราได้รับการรับรองให้สอดคล้องกับมาตรฐานคุณภาพสากลสูงสุด.
ISO 9001:2015
การรับรองระบบการจัดการคุณภาพที่รับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง.
เป็นไปตามมาตรฐาน GMP
การผลิตที่ปฏิบัติตามแนวทางมาตรฐานการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice) สำหรับผลิตภัณฑ์เกรดยา.
ห้องสะอาด
ห้องสะอาดระดับ 100,000 สำหรับการสังเคราะห์และบรรจุภัณฑ์เปปไทด์ที่ปราศจากการปนเปื้อน.
ได้รับการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม
การตรวจสอบเป็นประจำและการทดสอบโดยผู้ตรวจสอบอิสระเพื่อตรวจสอบความถูกต้องและสอดคล้องอย่างต่อเนื่อง.
ของเรา กระบวนการควบคุมคุณภาพ
ทุกชุดการผลิตต้องผ่านกระบวนการควบคุมคุณภาพอย่างละเอียด 6 ขั้นตอนก่อนการปล่อยจำหน่าย.
การตรวจสอบวัตถุดิบ
กรดอะมิโนและสารรีเอเจนต์ที่เข้ามาทั้งหมดจะได้รับการทดสอบความบริสุทธิ์และคุณภาพก่อนเข้าสู่กระบวนการผลิต วัสดุที่ผ่านเกณฑ์ข้อกำหนดที่เข้มงวดของเราเท่านั้นที่จะได้รับการอนุมัติ.
การตรวจสอบระหว่างกระบวนการ
ในระหว่างการสังเคราะห์ เราดำเนินการตรวจสอบประสิทธิภาพการจับคู่ อุณหภูมิ และระดับ pH แบบเรียลไทม์ หากมีการเบี่ยงเบนเกิดขึ้น จะมีการตรวจสอบและดำเนินการแก้ไขทันที.
การวิเคราะห์ความบริสุทธิ์ด้วย HPLC
การวิเคราะห์ด้วยเทคนิคโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูงยืนยันความบริสุทธิ์ของเปปไทด์ เราการันตีความบริสุทธิ์ขั้นต่ำ 98% โดยส่วนใหญ่ของชุดการผลิตมีค่าเกิน 99%.
การวิเคราะห์ด้วยสเปกโตรเมตรีมวลสาร (MS)
การวิเคราะห์ LC-MS/MS ตรวจสอบน้ำหนักโมเลกุลและยืนยันตัวตนของเปปไทด์แต่ละชนิด ซึ่งทำให้มั่นใจได้ว่าคุณได้รับผลิตภัณฑ์ตามที่สั่งอย่างถูกต้อง.
เอนโดทอกซิน & ไบโอเบอร์เด้น
สำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรม เราดำเนินการทดสอบเอนโดทอกซิน (วิธี LAL) และการวิเคราะห์ปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ทั้งหมด เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปราศจากเชื้อ.
การเผยแพร่ครั้งสุดท้าย & ใบรับรองความถูกต้อง
ผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพตรวจสอบผลการทดสอบทั้งหมดก่อนการปล่อยสินค้าแต่ละล็อต ใบรับรองการวิเคราะห์ฉบับสมบูรณ์จะแนบมากับทุกการจัดส่ง.
ขั้นสูง อุปกรณ์วิเคราะห์
เครื่องมือที่ทันสมัยที่สุดรับประกันการทดสอบคุณภาพที่แม่นยำและเชื่อถือได้.
ระบบ HPLC
โครมาโตกราฟีของเหลวสมรรถนะสูงสำหรับการวิเคราะห์ความบริสุทธิ์อย่างแม่นยำและการวิเคราะห์โปรไฟล์สิ่งเจือปน.
LC-MS/MS
โครมาโตกราฟีของเหลว-แมสสเปกโทรมิเตอร์ สำหรับการยืนยันน้ำหนักโมเลกุลและการตรวจสอบเอกลักษณ์.
เครื่องวิเคราะห์กรดอะมิโน
การวิเคราะห์องค์ประกอบกรดอะมิโนเชิงปริมาณเพื่อยืนยันปริมาณและลำดับของเปปไทด์.
เครื่องไทเทรตคาร์ล ฟิชเชอร์
การวัดปริมาณน้ำอย่างแม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่ามีความชื้นที่เหมาะสมสำหรับความเสถียร.
เครื่องสังเคราะห์เปปไทด์
การสังเคราะห์เปปไทด์แบบของแข็งอัตโนมัติเพื่อการผลิตที่มีคุณภาพสูงและสม่ำเสมอ.
เครื่องทำแห้งด้วยความเย็น
ระบบการทำแห้งแบบแช่เยือกแข็งสำหรับการผลิตผงเปปไทด์ที่มีความเสถียรและอายุการเก็บรักษายาวนาน.
สมบูรณ์ เอกสารชุด
ทุกการจัดส่งจะมีเอกสารครบถ้วนสำหรับบันทึกของคุณและการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย.
ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA)
รายงานการวิเคราะห์อย่างละเอียดสำหรับแต่ละชุดการผลิต รวมถึงผลการทดสอบทั้งหมดและข้อมูลจำเพาะ.
โครมาโตแกรม HPLC
ข้อมูลโครมาโตกราฟีแบบสมบูรณ์ที่แสดงค่าความบริสุทธิ์ของยอดและเวลาการคงอยู่สำหรับการตรวจสอบ.
มวลสเปกตรัม
ข้อมูล MS ยืนยันน้ำหนักโมเลกุลและเอกลักษณ์ทางโครงสร้างของเปปไทด์.
เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (MSDS / SDS)
เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุพร้อมข้อมูลการจัดการ การเก็บรักษา และความปลอดภัย.
ขอเอกสารคุณภาพ
ต้องการตัวอย่าง COA หรือต้องการตรวจสอบมาตรฐานคุณภาพของเราหรือไม่? ติดต่อเราเพื่อขอเอกสารหรือเพื่อนัดหมายการตรวจสอบสถานที่.